Biocidprodukter

I Sverige gäller som huvudregel att alla biocidprodukter måste vara godkända för att få släppas ut på marknaden eller användas.

För produkter i produkttyperna 8, 10, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 och 21 krävs det ett godkännande enligt svenska regler under tiden de verksamma ämnena utvärderas i EU:s granskningsprogram (förordning (EG) nr 1062/2014).

Produkter i produkttyperna 1, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 13 och 22 får tillhandahållas på marknaden och användas i Sverige utan godkännande så länge de verksamma ämnena utvärderas i EU:s granskningsprogram.

För produkttyperna 2, 9 och 12 gäller godkännandekravet enligt svenska regler endast för vissa typer av produkter, så länge de verksamma ämnena utvärderas i EU:s granskningsprogram:

För ytterligare information se www.kemi.se

Vi kan fungera som din externa resurs för regulatoriska frågeställningar.

AdvocoTox erbjuder stöd i samtliga delar av ansökningsprocessen enligt nedan:

• Verksamma ämnen

  • Ansökan om godkännande av verksamt ämne enligt Biocidförordningen 528/2012

• Biocidprodukter

  • Upprättande av nationella ansökningar om godkännande eller registreringar av biocidprodukter i Sverige, Finland, Danmark och Norge
  • Upprättande av olika typer av ansökningar om godkännande av biocidprodukter enligt Biocidförordningen 528/2012:
    • nationellt produktgodkännande
    • unionsgodkännande
    • ömsesidigt erkännande
    • förenklat godkännandeförfarande
    • etc.

vilket innefattar bl.a. insamling av information, Säkerhetsdatablad, etiketter, exponeringsscenarier och riskbedömningar, utvärdering av om ansökan är komplett, föreslå plan för testning, upprättande av ansökningshandlingar, sammanställning av dossier i IUCLID, sammanläggning av dossier i R4BP.

Vi hjälper även till med att göra nödvändiga kompletteringar av ansökan om myndigheten har krävt sådana.

• Utredning om gränsdragningsproblematik t.ex. om ditt ämne eller din produkt omfattas av biocidlagstiftningen.

• Vi hjälper företag att uppfylla de nya lagkraven för biocider i varor, t.ex. att varorna bara innehåller biocider som är tillåtna och att varorna är märkta på rätt sätt. Exempel på varor som kan innehålla biocider är kläder, elektronik och byggmaterial.

• Legal och regulatorisk rådgivning
• Ekotoxikologisk testning och miljögiftsundersökningar
• Kemiska analyser
• Mikrobiologisk testning
• In vitro-testning

Barbro Ingemarsson
070-315 09 58
barbro.ingemarsson@advocotox.se